События, решения

01.04.2016
Председатель Комиссии по социальной политике, трудовым отношениям и качеству жизни граждан Общественной палаты РФ Владимир Слепак поддержал инициативу главы Федеральной антимонопольной службы Игоря Артемьева об отмене обязательного проведения клинических исследований в России для импортных лекарств.

Напомним, глава ФАС предложил рассматривать клинические исследования, которые зарегистрированы в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и в Европейском агентстве по лекарственным средствам (European Medicines Agency – ЕМА), как достаточные для вывода на рынок России. Репутации этих организаций достаточно. Обязательное проведение исследований в РФ задерживает выход новых препаратов как минимум на 2-3 года. В ФАС предлагают изменить "дискриминационную" норму закона "Об обращении лекарственных средств" и допускать на российский рынок лекарства из стран, перешедших на стандарт GCP (стандарт этических норм и качества научных исследований) без каких-либо ограничений.

Инициатива федеральных органов власти была поддержана гражданским обществом. В своём письме В.Слепак отмечает: "В комиссию регулярно поступают обращения граждан и благотворительных фондов с просьбами о помощи в решении социальных проблем, вызванных не только нарушениями прав со стороны государственных органов и учреждений, но и системными проблемами, связанными с несовершенством нормативно-правовых актов и российского законодательства в целом. В частности граждане обращают внимание на то, что в соответствии с п. 5 ст. 3 Федерального закона № 61 -ФЗ от 12.04.2010 "Об обращении лекарственных средств" в РФ, в соответствии с международными договорами Российской Федерации и (или) на основе принципа взаимности, признаются результаты клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведённые за пределами территории РФ. Тем временем, обращение граждан к авторитетным представителям Минздрава на предмет ознакомления с перечнем нормативных документов, регламентирующих процедуру, как, впрочем, и попытки найти в открытых источниках документы, регулирующие порядок признания клинических исследований иностранных лекарственных препаратов в России, оказываются безуспешными".

Как отмечает В. Слепак, это приводит к тому, что на российский рынок перестают поступать современные инновационные препараты: фармацевтические компании отказываются проводить исследования в России. А иностранные компании, а также российские компании, занимающиеся трансфером технологий и выводом на российский рынок лекарств, прошедших регистрацию или клинические испытания, к примеру в ЕС, вынуждены заново проходить все процедуры клинических исследований, предусмотренные на территории РФ. Указанные исследования занимают годы, а процедура регистрации лекарственных средств не выдерживает критики и создаёт предпосылки для коррупционной деятельности. "Допускаю, что оппоненты могут возразить и утверждать, что в условиях кризиса нужно поддерживать исключительно отечественного производителя и придерживаться политики импортозамещения. Отчасти такое мнение имеет право на существование, но не в случае, когда речь идёт о здоровье и жизни людей. Такой вариант поддержки импортозамещения вредит, прежде всего, тем, кто находится в самом уязвимом положении – пациентам, страдающим без определённых лекарственных средств. И наш взгляд на проблему совпадает с позицией Президента РФ, который неоднократно высказывался по этому вопросу: "Импортозамещение у нас не панацея, и мы не собираемся все импортозамещать это бессмысленно и глупо" (бизнес-форум "Движение на опережение").

Эксперты утверждают, что, если эта инициатива ФАС будет одобрена, то новые иностранные препараты будут поступать на российский рынок быстрее, а за счёт возросшей конкуренции снизится и их цена.

В свою очередь председатель Комиссии по социальной политике, трудовым отношениям и качеству жизни граждан Общественной палаты РФ заявляет, что готов способствовать реализации этих решений, связанных с разработкой механизма признания результатов клинических исследований и введения упрощённого порядка регистрации лекарственных средств, прошедших клинические испытания и регистрацию на территории иностранных государств, с целью предоставления гражданам России самых эффективных лекарственных препаратов, независимо от страны происхождения.

"Медицинская газета"

 
Проект реализуется при поддержке Благотворительного совета г. Москвы

Загрузка...